Suurus 0 želatiinkapslid

Küpse protsessi, hea stabiilsuse ja suure tõenäosusega on see praegu kapslite ravimvormide peamine toode. Täitke enamiku klientide regulaarsed vajadused.

▶cGMP KVALITEEDI JUHTIMISE STANDARDID

 

Järgige cGMP-d tootmise ja kvaliteedijuhtimise korraldamiseks, kvaliteedi tagamise süsteemi loomiseks ning labor viib läbi CNAS-i sertifitseerimise.

 

▶SMART SOL-GEEL

 

Soolgeeli ja viskoossuse täielikult-automaatne töö, põhitehnoloogia, mis tagab geelivedeliku kvaliteedi. Protsessi jälgitavus tagab stabiilsema kvaliteedi.

 

▶ÕHU PUHASTAMISSÜSTEEM

 

Õhupuhastussüsteemi on ehitanud rahvusvahelised kuulsad kaubamärgid nagu Carrier, AL-KO ja ingersoll, et tagada õhupuhastusaste ning keskkonnatingimuste püsiv temperatuur ja niiskus.

 

▶INFORMATSIOONI HALDUS

 

LBM-i poolt loodud ettevõtte informatiseerimise haldamiseks, sealhulgas ERP, MES, SCADA, LIMS, WMS ja muud seotud süsteemid.

• Kvaliteetsete,{0}}turvaliste ja tervislike tühjade kapslite tootmiseks on igas tootmisetapis ranged tööprotseduurid ja kvaliteedikontroll.

 

• Alates tooraine valikust kuni tootmisprotsessile keskendumiseni ja valmiskapslite kontrollimiseni, kõik rangelt kooskõlas standarditega.

Kontrolli

 

1. Tooraine

2. Testi toorainet

3. Sulamine

4. Kapsli tootmine

5. Printimine (soovige)

6. Ülevaatus masinaga

7. Loendamine ja pakkimine

8. Toote kontroll laboris

Meie toode vastab Hiina farmakopöa standarditele ja on läbinud sellised rahvusvahelised sertifikaadid nagu HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 ja ISO22000.

• PE kott + alumiiniumfooliumist kott + kuue pinnaga vahtplaat+5 kihiline lainepapp

 

• Karbi suurus 60x73x40cm, maht 0,18 kuupmeetrit, brutokaal on umbes 15kg karbi kohta

 

• Säilitustingimused: temperatuur: 15-25 kraadi, niiskus: 35-65%

 

• 20-tolline külmkapikonteiner: 140 karpi tühjad kapslid.

 

• 40-tolline külmkapikonteiner: 345 karpi tühjad kapslid.

 

Saadaval kohandamiseks vastavalt kliendi nõudmistele.

Millised on tühjade kapslite steriliseerimise eelised ilma etüleenoksiidtehnoloogiata?

Ohutus
Traditsioonilise etüleenoksiidiga steriliseerimise protsessiga kaasnevad jääkriskid, mis võivad mõjutada ravimite ohutust. Uues protsessis kasutatakse sünergistliku steriliseerimise saavutamiseks vesinikperoksiidi ja kolloidseid hõbedaioone, ilma mürgiste jääkideta. See vastab ISO ja EL sertifitseerimisstandarditele ning võib vältida etüleenoksiidi jääkidest põhjustatud võimalikku kahju inimkehale.

Tõhusus
Uut tüüpi desinfektsioonivahendid võivad tungida läbi mikroobirakkude struktuuri ja saavutada laia -spektriga desinfitseerimisefekti, asendades traditsioonilise etüleenoksiidiga steriliseerimismeetodi. See tagab, et kapslid vastavad tootmisprotsessi ajal aseptikastandarditele ja täiendavat steriliseerimist pole vaja.

Protsessi optimeerimine
Uut desinfitseerimisvahendit saab lisada otse geelifaasile, lihtsustades tootmisprotsessi, säilitades kapslite läbipaistvuse ja mehaanilised omadused, vähendades samas sõltuvust temperatuuri- ja niiskustingimustest ning parandades tootmise efektiivsust.

Praegu on seda tehnoloogiat rakendatud želatiinist tühjade kapslite tootmisel ja see on saavutanud märkimisväärseid tulemusi.

Etüleenoksiidi{0}}vaba steriliseerimise väljakutsed

Kuigi etüleenoksiidi (EO) -vaba steriliseerimist eelistatakse selle ohutuse ja keskkonnaalaste eeliste tõttu üha enam, esitab selle rakendamine mitmeid tehnilisi, materiaalseid ja regulatiivseid väljakutseid.

1. Materjalide ühilduvus:
Paljud kapslitüübid -eriti želatiin, pullulaan ja muud looduslikud polümeerid-on tundlikud kuumuse, niiskuse või kiirguse suhtes. Steriliseerimismeetodid, nagu auruga autoklaavimine, kuivkuumus või gammakiirgus, võivad muuta kapsli omadusi, põhjustades deformatsiooni, rabedust või värvimuutusi. Kapsli terviklikkuse säilitamine ja steriilsuse tagamine on õrn tasakaal, mis nõuab põhjalikku testimist ja protsessi optimeerimist.

2. Piiratud meetodi valikud:
Erinevalt EO-st, mis võib madalal temperatuuril tungida läbi pakendite ja keerukate pindade, nõuavad EO-vabad meetodid sageli otsest kokkupuudet või suuremat energiat. Näiteks auruga steriliseerimine nõuab kõrgeid temperatuure, mis ei pruugi sobida kõikide materjalidega. Gamma--elektronkiirega steriliseerimine nõuab spetsiaalseid seadmeid ja seda tuleb hoolikalt doseerida, et vältida toote kahjustamist.

3. Seadmed ja kulupiirangud:
Täiustatud steriliseerimisseadmed, nagu gammakiirgused või kuivsoojustunnelid, nõuavad märkimisväärseid kapitaliinvesteeringuid. Nendel süsteemidel on ka suuremad kasutuskulud, sealhulgas ohutusprotokollid, valideerimisprotseduurid ja hooldus, mis võib suurendada tootmiskulusid, eriti väiksemate tootjate puhul.

4. Nõuetele vastavus:
EO-lt alternatiivsetele steriliseerimismeetoditele üleminek nõuab ranget valideerimist, et see vastaks GMP ja rahvusvahelistele standarditele (nt USP, EL, ISO 11137). Steriilsuse tagamise tasemete (SAL) tõendamine ja partiide -to-järjepidevuse tagamine on ressursimahukas- ja nõuavad teaduslikku dokumentatsiooni ja sageli kolmanda osapoole sertifikaati.

5. Protsessi kohandamine:
Iga tootetüüp ja pakendivorm võib nõuda kohandatud steriliseerimisprotokolle. Nende protsesside väljatöötamine ja optimeerimine erinevate kapslitüüpide või koostiste jaoks võib olla aega{1}}nõudev ja tehniliselt nõudlik.

Kuidas saavutame etüleenoksiidivaba{0}}steriliseerimise?

Meie tehas on varustatud 100 000. klassi puhasruumiga, mis sisaldab tipptasemel-õhutöötlussüsteemi ja täielikult automatiseeritud tootmisseadmeid. Kogu kapslitootmisprotsessi jooksul-alates materjali etteandmisest, segamisest, ladustamisest kuni transpordini- on käsitsi sekkumine minimaalne, et tagada kogu tootmisliini kõrge puhtuse tase. Lisaks järgivad kõik kontrollimise ja pakkimisega seotud töötajad rangeid hügieeni- ja kaitsemeetmeid. Selle tulemusel suudame steriliseerida ilma etüleenoksiidi kasutamata.

Kuum tags: Suurus 0 želatiinkapslid, Hiina suurus 0 želatiinkapslid tootjad, tarnijad, tehas