Tühjade kapslite tarnija sertifikaadid|KornnacCaps

Tühja kapsli tarnija valimisel kontrollige, mida iga mandaat hõlmab ja kas see kehtib toote kohta, mida kavatsete osta. Juhtimissüsteemide sertifikaadid, usutunnistused, regulatiivsed dokumendid ja partiide kvaliteediandmed teenivad erinevaid eesmärke. Üheskoos saavad nad toetada tarnija kvalifitseerimist, kuid ükski dokument ei taga teie valmistoote heakskiitu igal turul.

KornnacCaps julgustame ostjaid ühendama sertifitseerimise ülevaatuse praktilise tootehinnanguga. See juhend selgitab, kuidas hinnata tühja kapsli tellimuse taga olevaid dokumente ning mida taotleda oma koostise ja sihtkoha turul.

Certified-Quality

Alustage tootest ja kavandatavast turust

Enne sertifikaatide kogumist määrake kindlaks kapsli materjal, suurus, värv, trükinõuded ja kasutusotstarve. Želatiini tooraine dokument ei hõlma automaatselt valmis HPMC kapslit ja ühe tootmiskoha sertifikaati ei tohiks kohaldada teisele tootmiskohale.

Võrrelge iga mandaadi puhul ettevõtte juriidilist nime, saidi aadressi, tootevalikut, väljastanud organisatsiooni ja kehtivuse üksikasju kavandatava tarnekorraldusega. Küsige tõendavaid dokumente, kui ettevõtte nimi on muutunud. Hoidke tooraine tarnija sertifikaate valmis kapsli tootja sertifikaatidest eraldi.

Mida ISO sertifikaadid kapslite ostjatele ütlevad

ISO 9001 käsitleb kvaliteedijuhtimissüsteeme. ISO 22000 käsitleb toiduohutuse juhtimissüsteeme. Need raamistikud aitavad ostjatel hinnata, kuidas organisatsioon oma protsesse juhib, kuid juhtimissüsteemi sertifitseerimine ei ole iga kapslipartii sertifitseerimine või valmisravimi heakskiitmine.

Allikas: ISO ja IAF – ISO 9001 akrediteeritud sertifitseerimise eeldatavad tulemused

KornnacCapsi tarnija kvalifikatsiooni saamiseks taotlege kehtivaid ISO 9001 ja ISO 22000 sertifikaate ning kontrollige nende kohaldamisalasse kuuluvaid tootmistegevusi ja asukohti. Vaadake toote spetsifikatsioonid ja partii tulemused eraldi üle, selle asemel, et käsitleda ISO logo tehniliste tõendite asendajana.

Vaadake sertifikaatide taga olevaid juhtelemente

KornnacCapsi kvaliteedidokumentatsioonis kirjeldatakse tarnijate hindamist ja heakskiitmist, sissetulevate materjalide kontrolli, tootmise jälgimist, valmistoote ülevaatamist ja volitatud vabastamist. See hõlmab ka kõrvalekallete haldamist, muudatuste kontrolli, parandus- ja ennetusmeetmeid ning saadetise ja tagasikutsumise protseduure, mida toetavad jälgitavad dokumendid.

Ostjate jaoks loovad need kontrollid kasulikud auditiküsimused: kuidas tarnijaid heaks kiidetakse? Kes volitab partii vabastamist? Kuidas muudatustest teavitatakse? Kas tarnitud partii on võimalik jälgida vastavate tootmis- ja kontrollidokumentide kaudu? Nende küsimuste esitamine ühendab kvaliteedijuhtimise kapslite varustamisega, mida te tegelikult saate.

Küsige oma kapsliprojektiga seotud KornnacCapsi kvaliteedidokumente.

Kontrollige Halali ja Kosheri ulatust taimetoitlaste väidetest eraldi

Halal- või Kosher-toote nõude puhul taotlege asjakohast sertifikaati ja selle tootegraafikut. Veenduge, et nimetatud tootja, kapsli tüüp ja tootmiskoht vastavad kavandatud tellimusele. Želatiini tarnija sertifikaat võib toetada tooraine hindamist, kuid see ei kinnita valmis kapsli sertifikaati.

Halal, Kosher ja taimetoidu sobivus on erinevad nõuded. Religioonile vastav želatiinkapsel võib siiski sisaldada loomset päritolu materjali. Taimsete koostiste jaoks on KornnacCapsil HPMC kapslite kohta tootespetsiifilised taimetoitlased või veganid. Tootja avaldust tuleks kirjeldada avaldusena, mitte sõltumatu kolmanda osapoole sertifikaadina.

Kaasake kohandatud kapsli ülevaatesse värvained, abiained ja trükivärv. Selle asemel, et laiendada igale valmis variandile läbipaistvat, trükkimata kestalauset, kinnitage dokumentatsioonis täpne koostis.

Saate aru, mida tähendab USA DMF-i avaldus

KornnacCaps teatas USA ravimi põhitoimiku numbrist 043237. DMF võimaldab omanikul esitada FDA-le konfidentsiaalset tootmis- või kvaliteediteavet, et seda saaks kasutada asjakohaste esildiste läbivaatamiseks. DMF-i number ei ole FDA toote kinnitus ega tõend selle kohta, et rajatis on FDA kontrolli läbinud.

FDA ei kiida DMF-i heaks ega lükka tagasi. Selle sisule viitamiseks on vaja omaniku luba, tavaliselt volikirja kaudu. Ostjad peaksid enne viite korraldamist kinnitama omaniku, teema, hetkeseisu ja asjakohasuse oma taotlusega.

Allikas: USA FDA – ravimi põhitoimikud ja autoriseerimisjuhised

Farmaatsiaprojekti puhul küsige, millist kapslitoote ja tootmisteavet taotlus hõlmab ning kas teie esitamiseks saab korraldada volikirja. Ärge eeldage, et esitamine välistab vajaduse teie enda valmistoote tõendite järele või tagab lühema heakskiitmise ajakava.

Ühendage turu registreerimis- ja saatedokumendid tellimusega

Euroopa Liitu või Türkiye tarnimiseks taotlege asjakohast registreerimis- või noteerimiskirjet ja kinnitage selle täpne otstarve oma importija või reguleeriva meeskonnaga. Kontrollige, kas see puudutab ettevõtet, materjali, tootekategooriat või konkreetset impordiprotseduuri. Registreerimisviidet ei tohiks esitada kõikide kapslitoodete ja kasutusviiside üldise heakskiiduna.

Samuti tuleks üle vaadata tervisetõendid ja veterinaardokumendid, et näha nende eesmärki ja ulatust. Želatiinipõhiste toodete puhul täpsustage loomset päritolu ja kavandatava saadetise jaoks vajalikke tõendavaid dokumente. Ärge käsitlege tervisetõendit kui üldist töötajate tervisetagatist ega eelda, et üks sertifikaat katab iga tulevase saadetise.

Arutage oma sihtturgu ja dokumentatsiooninõudeid KornnacCapsiga.

Taotlege koos sertifikaadiga tehnilisi tõendeid

Tarnija kvalifikatsioon peaks sisaldama dokumente, mis selgitavad kapsli spetsifikatsiooni ja näitavad, kuidas tarnitud partii hinnatakse. KornnacCapsi tootematerjalid sisaldavad tehnilisi andmeid, katsemeetodeid ja tootespetsiifilisi deklaratsioone. Erinevate toodete või versioonide piirangute kombineerimise asemel valige oma kapslitüübi jaoks sobivad dokumendid.

Tehnilised andmelehed ja katsemeetodid

Tehniline andmeleht aitab määratleda kokkulepitud spetsifikatsiooni, sealhulgas asjakohased mõõtmed, niiskuspiirangud, lagunemisnõuded, pakendamine ja ladustamistingimused. Vaadake üle katsemeetod, mille toimivus on teie koostise jaoks oluline. Standardseid, entero- ja happekindlaid kapsleid ei tohi käsitleda vahetatavate toodetena.

Analüüsi ja jälgitavuse sertifikaadid

Taotlege kaasasoleva partii jaoks partiipõhist analüüsisertifikaati ja võrrelge seda kokkulepitud spetsifikatsiooniga. Aruandevormingut selgitab viide COA või tühi mall; see ei ole teie saadetise väljastatud tulemus. Sobitage partii number ja toote tunnus COA-s, etikettides ja tarnedokumentides.

Tootedeklaratsioonid ja kohandatud koostised

Küsige oma projektile vastava koostise, allergeeni, GMO, TSE/BSE, taimetoidu või lahusti jääkide kohta. Nendel dokumentidel on erinev ulatus ja neid tuleks hinnata individuaalselt. Näiteks ei tohiks standardkapsli deklaratsiooni automaatselt rakendada enterokattega versioonile, mille tootmisprotsess on erinev.

Praktiline kontrollnimekiri enne tellimuse esitamist

Kinnitage kapsli materjal, spetsifikatsioon, kasutusotstarve ja sihtturg.

Sobitage iga sertifikaat selle omaniku, tootmiskoha, kaetud toodete ja kehtiva kehtivusega.

Eraldage tootja volikirjad tooraine tarnija sertifikaatidest ja tootedeklaratsioonidest.

Enne tellimist leppige kokku tehnilises kirjelduses ja küsige esinduslikku COA vormingut.

Enne saatmist kinnitage partii dokumentatsioon, kõik nõutavad volitused ja saadetise dokumendid.

Enne tavapärase tarne kinnitamist hinnake proove oma koostise ja täitmisprotsessiga.

Valige kapsli dokumentatsioon, mis toetab teie ostuotsust

Kasulik kvalifitseerimispakett ühendab tarnija, kapsli spetsifikatsiooni ja tarnitud partii. Nii on lihtsam tuvastada puuduv teave enne tellimust ning hoida hanke-, kvaliteedi- ja regulatiivmeeskonnad töötamas samade nõuete alusel.

Jagage KornnacCapsiga oma kapsli materjali, suurust, koostise tüüpi, sihtturgu ja hinnangulist kogust. Võime arutada teie projekti asjakohaseid spetsifikatsioone ja täiendavaid dokumente, sealhulgas mis tahes lisateavet, mida teie meeskond peab üle vaatama.

Kapsli spetsifikatsioonide, tõendavate dokumentide ja näidiste saamiseks võtke ühendust KornnacCapsiga.