Kuidas läbi viia želatiinkapslite toorainete testimist? - Blogi

n tühi kõvaželatiinkapslite tootmine, tooraine testimine on vabastamisotsus, mitte formaalsus. Tugev programm peaks ühendama heakskiidetud spetsifikatsiooni, representatiivse proovivõtu, valideeritud või kontrollitud katsemeetodid, partiide kaupa ülevaate, dokumenteeritud tulemuste hindamise ja jälgitavad andmed. Täpsed piirmäärad tuleb kinnitada toote suhtes kohaldatavate farmakopöa ja turunõuetega.

Kiire vastus: mida tuleks testida?

Kasutatud želatiintühjad kapslidTavaliselt hinnatakse geeli tugevust, pH-d, valguse läbilaskvust, juhtivust, peroksiide, sulfiteid, kuivamiskadusid, süttimisjääke, kroomi ja muid elementaarseid lisandeid, viskoossust, rasvaga seotud lisandeid ja mikroobide kvaliteeti. Kohaldatavad aktsepteerimispiirid sõltuvad heakskiidetud spetsifikatsioonist, katsemeetodist, farmakopöa väljaandest ja kavandatavast turust; Ärge kopeerige numbrilist piirangut väljalaske spetsifikatsiooni ilma selle allikat kinnitamata.

Gelatin-Capsules

1. Enne proovide võtmist looge testimise alus

Alustage kehtivast kinnitatud spetsifikatsioonist ja sihtturu jaoks nõutavast farmakopöa monograafiast või regulatiivsest standardist. Algne allikaartikkel viitab Hiina farmakopöa (2020. aasta väljaanne) nõuetele "Kapslite želatiin" ja GMP kontrollid. Avaldamiseks ja tarnija heakskiitmiseks esitage see pigem võrdlusalusena kui universaalse reeglina: nõuded võivad muutuda jurisdiktsiooni, tootekategooria, farmakopöa väljaande ja kliendi kvaliteedikokkuleppe alusel.

Määratlege materjali tunnus, klass, tarnija, partii number, kavandatud kasutus ja ladustamistingimused.

Enne testimist kinnitage kehtiv monograafia, sisemine spetsifikatsioon ja kliendi kvaliteedileping.

Kasutada kvalifitseeritud laboreid ja dokumenteeritud meetodeid; vajaduse korral tuleks kindlaks määrata meetodi sobivus ja süsteemi sobivus.

Enne tulemuste ülevaatamist määrake aktsepteerimiskriteeriumid ja säilitage spetsifikatsiooni kinnitatud versioon.

2. Põhilised füüsikalised ja keemilised testid

Testi üksus	Mida test aitab hinnata
Geeli tugevus / õitsemise tugevus	Mõõdab želatiingeeli tugevust ja mõjutab kesta moodustumist, rabedust ja käsitsemist. Vastuvõetav vahemik peab vastama kinnitatud klassile ja märgistatud väärtusele.
pH või happesus/aluselisus	Allikaartikkel annab viitevahemiku 4,0–7,2. Enne materjali avaldamist või avaldamist kinnitage valitud želatiiniklassi jaoks kohaldatav meetod ja piirmäär.
Valguse läbilaskvus	Lähteartikkel loetleb vähemalt 70% lainepikkusel 450 nm ja mitte vähem kui 85% lainepikkusel 620 nm. Kinnitage instrumendi sätted, lahuse ettevalmistamine ja kehtivad spetsifikatsioonid.
Juhtivus	Kasutatakse lahustunud anorgaaniliste soolade ja elektrolüütide jälgimiseks. Allikas artikkel loetleb katselahuse piirnormiks mitte rohkem kui 0,5 mS/cm; kontrollige kohaldatavat meetodit ja piirmäära.
Peroksiidid	Oksüdatiivse lagunemise kontroll ja võimalikud ühilduvusprobleemid. Allikaartiklis on loetletud mitte rohkem kui 3 μmol/g; kinnitada praegune nõue ja arvutusalus.
Sulfitid	Esitatud kui SO₂. Lähteartikkel loetleb mitte rohkem kui 0,005%; kinnitama asjakohast standardit ja analüüsimeetodit.
Kadu kuivamisel	Hindab niiskusega seotud massikadu. Allikaartikkel kirjeldab kuivatamist 105 kraadi juures 15 tundi piiranguga mitte üle 15,0%; enne kasutamist kinnitage meetod ja tingimused.
Jäägid süttimisel	Aitab hinnata anorgaanilisi jääke. Lähteartikkel loetleb mitte rohkem kui 2,0%; kontrollige praegust spetsifikatsiooni.
Viskoossus ja viskoossus vähenevad	Toetab töödeldavust ja kestade moodustamise järjepidevust. Allikartikkel viitab märgistatud viskoossusele ja viskoossuse vähenemisele mitte rohkem kui 30% pärast geelilahuse hoidmist 60 kraadi juures 17 tundi.
Rasvaga seotud lisandid	Allikaartikkel kirjeldab ekstraheerimist ja kuivatamist konstantse massini, mille rasvasisaldus ei ületa 600 ppm, et aidata kontrollida rääsunud lõhna ohtu.

3. Elementaarsed lisandid ja mikrobioloogiline kvaliteet

Elementaarsed lisandid ja mikrobioloogiline kvaliteet nõuavad erilist tähelepanu, kuna need võivad mõjutada toote sobivust, patsiendi ohutust ja regulatiivset dokumentatsiooni. Asjakohased piirid ja analüüsimeetodid peaksid lähtuma kohaldatavast monograafiast, riskihinnangust ja kliendi spetsifikatsioonist, mitte ainult üldisest ajaveebi tabelist.

Kroom: allikaartikkel kirjeldab ICP-MS-i ehk aatomabsorptsiooni testimist ja loetleb piiranguks 0,0002% (2 ppm). Kinnitage kehtiv nõue, seedimise kord ja aruandluse alus.

Raskmetallid ja arseen: allikaartiklis on raskmetallide puhul 20 ppm ja arseenisoolade puhul 0,0001%. Kinnitage, kas praegune standard kasutab täpselt neid kategooriaid, piire ja meetodeid.

Aeroobsete mikroobide koguarv: allikaartiklis on loetletud mitte rohkem kui 10³ cfu/g.

Kombineeritud hallitusseened ja pärmseened: allika artiklis on loetletud mitte rohkem kui 10² cfu/g.

Määratletud organismid: allikaartiklis on kirjas, et Escherichia coli't ei tohiks tuvastada ja salmonellat ei tohiks tuvastada 10 g kohta.

Meetodi sobivus: vajadusel tehke sobivuse või taastumise kontroll, et tuvastada bakteriostaatiline häire ja toetada usaldusväärset tõlgendamist.

Avaldatava tehnilise artikli puhul on ohutum kirjeldada neid numbreid kui lähteartikli viidatud viiteväärtusi ja suunata lugejad väljalaskeotsuste tegemisel kehtiva standardi juurde. Laboritulemusel on tähendus ainult siis, kui kontrollitakse proovi, meetodit, analüütikut, instrumenti, arvutusi ja aktsepteerimiskriteeriume.

Kas vajate tarnija kinnitamiseks kvaliteedidokumente?

Küsige läbivaatatava želatiini klassi kohta asjakohast analüüsisertifikaati, elementaarsete lisandite kirjeid, mikrobioloogilisi tulemusi ja meetodite viiteid.

Taotlege tooraine testimise kontrollnimekirja

4. Järgige kontrollitud partiide kaupa töövoogu

Praktiline töövoog on järgmine: näidiskviitung → proovi ettevalmistamine → üksiktestimine → tulemuste hindamine → aruande väljastamine → kirjete arhiveerimine. Töövoog peaks hõlmama proovi identiteeti, järelevalveahelat, testi olekut, kõrvalekaldeid, OOS/OOT käitlemist ja lõplikku paigutust.

Töövoo etapp	Peamine kontrollpunkt
Kviitungi näidis	Kontrollige pakendi terviklikkust, etiketti, partii numbrit, tarnija dokumente, kogust ja ladustamistingimusi.
Esinduslik valimi võtmine	Kasutage heakskiidetud proovivõtuplaani, mis esindab partii; dokumenteerida proovivõtuvahendid, asukohad ja proovikogused.
Proovi ettevalmistamine	Märkige üles kaalumise, lahjendamise, ekstraheerimise, lahustamise ja konditsioneerimise etapid täpselt nii, nagu see meetod nõuab.
Üksikasjalik testimine	Tehke heakskiidetud füüsikalised, keemilised, elementaarsed ja mikrobioloogilised testid. Salvestage algandmed, arvutused ja instrumentide ID-d.
Tulemuste hindamine	Võrrelge tulemusi kehtiva kinnitatud spetsifikatsiooniga. Uurida OOS/OOT tulemusi läbi kvaliteedisüsteemi; ärge lihtsalt katsetage uuesti, kuni ilmub mööduv tulemus.
Väljaandmine ja rekordid	Väljastada aruanne, partii kinnitada või tagasi lükata, arhiveerida dokumente ja säilitada materjalist valmistatud kapslipartiide jälgitavus.

5. Kuidas peaksid ostjad kapslite tarnijat hindama

Kas tarnija esitab kehtiva želatiini või kapsli kesta spetsifikatsiooni?

Kas tarnija saab esitada partiipõhiseid analüüsisertifikaate ja selgitada, millised testid on rutiinsed vabastamistestid?

Kas katsemeetodid, laborid, proovivõtuplaanid ja OOS/OOT protseduurid on dokumenteeritud?

Kas tarnija võib selgitada želatiini allika, lisandite, abiainete ja tootmiskoha muutuste kontrolli?

Kas ladustamise, transpordi, pakendamise ja kordustesti või aegumistingimused on selgelt määratletud?

Kas tarnija suudab toetada sihtturu dokumenteerimisnõudeid ja kliendi kvaliteedilepingut?

Kapslite tarnijate võrdlemine?

Jagage oma kapsli materjali, suurust, rakendust ja sihtturgu, et koostada keskendunud tehniliste dokumentide taotlus, selle asemel et võrrelda tarnijaid ainult hinna alusel.

Arutage tarnija dokumentatsiooni

6. Levinud vead, mida vältida

Analüüsisertifikaadi käsitlemine kinnitatud spetsifikatsiooni ja tarnija kvalifikatsiooni asendajana.

Numbripiirangute kopeerimine vanast väljaandest, teisest jurisdiktsioonist või teisesest artiklist ilma praegust allikat kontrollimata.

Testitakse ainult valmis kapsleid, jättes vahele sissetuleva želatiini riskipõhise kontrolli.

Valimi esinduslikkuse, meetodi sobivuse või OOS/OOT-uuringute dokumenteerimise ebaõnnestumine.

"Farmatseutilise kvaliteediklassi" kasutamine täieliku vastusena ilma tegelikke katseobjekte ja partii kirjeid üle vaatamata.

7. KKK: Želatiinkapsli tooraine testimine

Miks on Bloomi tugevus kapselželatiini jaoks oluline?

Õitsemise tugevus on geeli peamine omadus, mis mõjutab kesta moodustumist, käsitsemist ja haprust. Õige vahemik sõltub heakskiidetud želatiini klassist ja kapslite valmistamise protsessist.

Kas iga želatiinipartii tuleb testida?

Allikaartikkel kirjeldab partiide kaupa täielikku testimist. Tegelik vabastamisprogramm peab järgima kohaldatavat farmakopöa, hea tootmistava süsteemi, heakskiidetud spetsifikatsiooni ja kliendi kvaliteedilepingut.

Kas tarnija COA-d saab aktsepteerida ilma kontrollimiseta?

COA võib toetada ülevaatamist, kuid tarnija kvalifikatsioon, dokumentide autentsus, riskipõhine kontrollimine ja perioodiline või sissetulev testimine võib siiski olla nõutav.

Mida tuleks teha OOS-i tulemusega?

Asetage partii kontrollitud olekusse ja uurige seda kvaliteedisüsteemi kaudu. Uuring peaks hõlmama proovide võtmist, meetodi toimivust, arvutusi, laboratoorseid vigu ja materjali ajalugu.

Kas selles artiklis toodud arvulised piirangud on universaalsed?

Ei. Lähteartiklist reprodutseeritud väärtused on arutamiseks võrdlusväärtused. Enne väljalaskeotsuse tegemist kinnitage kehtiv ametlik standard ja tootespetsiifiline spetsifikatsioon.

Milliseid dokumente peaks ostja nõudma?

Küsige vähemalt praegust spetsifikatsiooni, partiispetsiifilist COA-d, viiteid katsemeetoditele, vajaduse korral teavet allergeenide või päritolu kohta, muudatuste kontrolli tingimusi, ladustamistingimusi ja kvaliteedisüsteemi kontakte.

Järeldus

Želatiinkapslite toorainete testimine nõuab rohkem kui ühe sertifikaadi numbri kontrollimist. Usaldusväärne programm ühendab kehtiva standardi representatiivse proovivõtu, kontrollitud laborimeetodite, füüsikaliste ja keemiliste testide, elementide lisandite kontrolli, mikrobioloogilise testimise, dokumenteeritud uuringute ja jälgitavate partiiandmetega. Ostjad peaksid hindama tarnija väidete taga olevaid tõendeid ja kinnitama, et dokumentatsioon toetab nende enda toodet ja sihtturgu.

Kas vajate abi tooraine ülevaate koostamisel?

Võtke ühendust ettevõttega [Teie ettevõtte nimi] oma želatiini klassi, kapsli kasutamise ja sihtturu nõuetega. Meie tehniline meeskond saab arutada teie hindamiseks vajalikke dokumente ja kvaliteedikontrolliteavet.

Võtke ühendust Kornnaccapsiga

Teave Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd. kohta

Kornnaccaps tarnib tühje kapslilahuseid farmaatsia-, toitumis- ja muude kvalifitseeritud rakenduste jaoks. Spetsifikatsioonide, kvaliteedidokumentide, näidistaotluste või projektiarutelude saamiseks võtke meiega ühendust [www.kornnaccaps.com], [service@kornnaccaps.com] või [+8618120439171].