As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2 ppm).
Esiteks avab tarnijate auditite puudumine ukse kehvema tooraine sissevoolule. Želatiinitootmistööstuses, mille ajendiks on tohutu kasumi taotlus, võivad mõned hoolimatud tootjad kasutada tööstusliku želatiini keetmiseks nahajäätmeid, mida tavaliselt tuntakse kui "sinist maarjakest". Selle tööstusliku želatiini hind on palju madalam kui farmaatsiaželatiinil, kuid see pärineb nahaparkimistööstusest. Kuna parkimine hõlmab kroomi-sisaldavate ainete laialdast kasutamist, on tööstuslikus želatiinis kroomi sisaldus äärmiselt kõrge. Ilma rangete allikaaudititeta ja tarnijate kohapealse kontrollimiseta- on ravimitootjatel raske tuvastada tooraineallika ebaseaduslikkust, mistõttu kasutavad nad tahtmatult neid kehvemaid materjale.
Teiseks võimaldab toorainetestimise vahelejätmine standardeid ületavatel toodetel otse patsientideni jõuda. Hiina farmakopöa eeskirjade kohaselt ei tohi kroomi sisaldus tühjades kapslites ületada 2 ppm. See on range turvalisuse punane joon. Kui aga ettevõte jätab pärast tooraine ostmist kvaliteedikontrolli etapi vahele, on silmaga nähtamatut raskmetallireostust võimatu tuvastada. Kui sellest suure-kroomisisaldusega želatiinist tehakse kapslikest ja täidetakse ravimiga, muutub see mürgiga kaetud "suhkruks".
Liigse kroomi kahju inimeste tervisele ei saa alahinnata. Kroom akumuleerub kehas ja eriti kuuevalentne kroom on väga mürgine. Pikaajaline -neelamine võib kahjustada selliseid elundeid nagu maks ja neerud ning kujutada isegi kantserogeenset ohtu. Kuigi ühekordne tarbimine ei pruugi põhjustada ägedat mürgistust, matab selliste kapselravimite pikaajaline-tarbimine kahtlemata kehasse viitsütikuga pommi.
Kokkuvõttes auditeerimata tarnijad või testimatatoorainedon kapslites liigse kroomi algpõhjused. See ei ole mitte ainult kvaliteedikontrolli ebaõnnestumine, vaid ka tarbija tervise eiramine. Farmaatsiatööstuse ettevõtted peavad järgima kvaliteedipõhimõtteid, rangelt valvama auditi ja testimise väravaid ning tagama, et iga kapsel on ohutu ja puhas. Kui teil on tühjade kapslite kohta küsimusi, võtke ühendust ettevõttega KornnacCaps.
